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中美潔凈手術部相關技術指標對比分析
點擊次數：2323 更新時間：2009-12-01
作者：徐火炬（上海德威凈化設備工程有限公司）??? 發表于：《中國醫院建筑與裝備》雜志2009年增刊
?????? 我國的城市醫院普遍采用《潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2002建設和改造醫院手術部，實現空氣無菌、無塵和衛生，控制手術感染。由于該標準體系采用源于工業潔凈室的潔凈技術，使其成為世界上醫療區域建設標準最高，投資最大，維護復雜的標準。同時，由于資金問題，80%以上的地縣喝鄉鎮醫院及衛生院的新建、改造和運行，目前還是依據1995年頒發的《醫院消毒衛生標準》GB15982-1995規定的醫院環境等級和2002年11月衛生部頒發的《消毒技術規范》推薦的非高效過濾動態空氣殺菌裝置和其他空氣殺菌技術來解決空氣消毒殺菌問題?！断炯夹g規范》是我國各地CDC檢測醫院空氣細菌是否達標的法定行業規范，有效實用。無論是潔凈手術部還是非潔凈手術部，只要檢驗達到了該規范的環境空氣細菌等級的規定，就符合了我國的醫院消毒衛生標準的主要要求。但是兩種空氣除菌技術的原理不同，造成了判定最終空氣衛生結果的衛生和潔凈指標與概念的混淆，以及空氣殺菌衛生指標檢驗從原先的細菌單一指標檢驗延伸到必須塵粒和細菌雙指標檢驗的理論困惑：可殺滅空氣微生物的衛生消毒技術與只能阻擋不能殺滅微生物的潔凈技術在現實空氣衛生目的上有本質差別嗎？由于GB50333-2002規范的法定作用，盡管空氣殺菌技術達到了一次性通過99.999%的滅菌效率，空氣無菌指標等同或優于潔凈室指標，且造價低、能耗小，但在手術室工程驗收上仍然存在不能通過的困境。我們不得不反問：清潔無菌的空氣與無塵無菌的空氣對醫院空氣感染的控制效果有差別嗎？
?????? 據中商情報網報道：今后10年內我國的醫療市場將快速發展，大病統籌醫療市場容量，未來10年將面臨15倍以上的擴容速度，也就是對醫院建設的投資也將大致同步增長。同時我國又是一個發展中國家，2007年中國醫療服務行業年度報告指出，截止到2006年底，我國衛生機構總數已經達到26.98萬個。在這26.98萬個衛生機構中，縣醫院、社區衛生中心和衛生院數量占據了總數的80%以上。相比省級以上醫療機構，這部分衛生機構經費緊張，基本建筑設施相對落后。因此，結合國情，科學和經濟地制定醫院建設相關標準不僅僅是一個技術與學術層面的話題，更關系到國家的醫療衛生方針的制定，關系到國家重大的經濟投資和效益問題。
一、美國《衛生保健設施通風標準》和《衛生保健設施設計與建造指南》簡介
?????? 2007版的美國《合格的室內空氣品質》ANSI/ASHRE62.1-2007標準和2007版ASHRE手冊《HVAC應用篇》存在某些技術差別，為了解決這些差別，從2002年起ASHRAE就建立了開發美國衛生保健設施通風新標準的技術委員會TC9.6，且該新標準征求意見稿共經過了4個循環討論周期的修訂，直到2008年9月正式頒發標準。
?????? 2008年9月頒發的《衛生保健設施通風標準》ANSI/ASHRE/ASHE2008-170（下面簡稱ASHE2008-170）是一項美國全國范圍內非官方的自發性統一標準，是在“美國采暖、制冷與空調工程師協會（ASHRAE）”主持下制定的?！敖y一標準”是指由“美國國家標準協會（ANSI）”所定義的“統一標準”。遵守本標準是自覺自愿的，直到除非有管轄權的機構通過立法要求強制遵守。
?????? ASHE2008-170標準考慮到醫療機構空氣環境中的物理性、化學性和生物性污染可能對患者治療和康復的影響，提供安全的控制指標和設計參考，以保護醫護人員、患者和來訪者。雖然，制定該“標準”的目的是為滿足衛生保健機構的舒適度、無菌度喝氣味等方面的空氣控制要求所定義的通風系統基本設計要求。
?????? 2006年最新版的美國建筑師聯合會頒布的美國AIA《衛生保健設施設計與建造指南》是美國最有影響力的醫院建設綜合指南，該指南的通風空調部分規定基本來源ASHRAE手冊的內容。AIA指南對醫療保健設施的規劃，建筑設計、水、電、空調、醫用氣體，消防和通訊等各個系統的設計與建造提出了要求。
?????? 美國疾病預防與控制中心推薦的衛生保健設施環境感染控制指南，采用了AIA《衛生保健設施設計與建造指南》對HVAC的空氣過濾和其他空氣參數指標的規定。
二、主要技術指標對比分析
???? （一）美國《衛生保健設施通風標準》和《衛生保健設施設計與建造指南》的空氣過濾指標
?????? ASHE2008-170依據美國外科醫師學會按感染控制要求，將手術類型劃分為ABC三類，以分別確定其相關技術要求。
?????? A類外科：提供表面、局部或者區域麻醉條件下的較小的外科手術程序。不包括屬于B類或C類外科的靜脈內麻醉、脊椎麻醉和硬膜外麻醉手術程序。
?????? B類外科：提供與口腔、腸胃外或者靜脈內的鎮定作用配合進行的或者對服用止痛藥或游離藥的病人實施的較小或者重大外科手術程序。
?????? C類外科：提供需要全面或者區域麻醉和支持必需的身體功能的重大外科手術程序。
?????? 在2007年再版的ASHRAE《HVAC應用篇》第7章（衛生保健設施）7.3節表1中，提出只有三類手術室送風空氣需要設置MERV17（HEPA）高效過濾器（表1）。
表1? 綜合醫院中央通風空調系統過濾效率
最小過濾級數
指定區域
過濾效率MERVa
過濾級數
第1級
第2級
2
整形外科手術室骨髓移植手術室
器官移植手術室
8（G4）
17b（H13）
2
普通手術室
育嬰室
重癥監護病房（ICU）
病人護理室
治療室
診斷室與相關區域
8（G4）
14 b（F8）
1
實驗室
無菌儲存
13（F7）
?
1
食物準備區域
洗衣房
行政區域
倉庫
污物儲存區域
8（G4）
?
aMERV=ASHRAE 52.2-1999標準報告的最小效率值? b HEPA空氣出口處過濾
?????? 美國CDC2003年推薦的《衛生保健設施環境感染控制指南》第五章第三條中要求AIA《衛生保健設施設計與建造指南》2001年版規定對除保護性環境房間外，其他醫院所有病人護理治療區域新風和循環風采用二級過濾，第二級過濾效率不小于90%（AIA：Table 7.3），最新的2006年修訂再版的AIA《衛生保健設施設計與建造指南》（AIA：Table 2.1.3）對此過濾標準為做修改。
?????? 2008年最新頒發的ASHE2008-170標準，對手術室和相關區域采用了2006年修訂再版的AIA《衛生保健設施設計與建造指南》的二級過濾規定，取消了原ASHRAE2007手冊中規定的對三類手術送風設置高效過濾器的規定（表2）。無獨有偶，同一年德國國家標準《衛生保健設施通風標準》DIN1946-4，2008年最新版本，也依據德國衛生學會的研究和已經發生的實踐，規定除手術室采用高效過濾器外，其余全部手術部走廊和輔助房間包括ICU取消原先設置高效過濾器的規定，用F9亞高效過濾器替代。
?????? 美國標準的MERV過濾分級效率與我國常用的源自歐洲EN標準的過濾效率分級比較見表3。
表2? ASHE2008-170標準的最小過濾器效率（等同AIA2006指南）
空間名稱（根據功能）
1級過濾（MERV）a
2級過濾（MERV）a
B類和C類手術；住院病人和門診放射診斷和治療；住院分娩和康復空間；
7
14
住院病人護理、治療和診斷；提供直接服務或者情節供應品和清潔處理（除非以下另有注釋）的那些空間；
AII（空氣傳染隔離）室；
7
14
保護性環境房間/環保室（PE）
7
17（HEPA）a
實驗室；A類手術和相關的半限制區空間
13b
不需要*
行政管理；散裝貨倉庫；贓物存放空間；配膳空間；和洗衣房；
7
不需要
所有其他的門診病人空間
7
不需要
專業護理機構；
7
不需要
?????? 由表2可見，美國的醫院控制空氣治療的基本標準中，只要求采用MERV7（G4初效）和MERV14（F7中效）過濾器對手術室的送風進行過濾處理即可。美國標準的B、C類中型和大型手術室其送風末端均采用F7中效過濾，不規定采用高效過濾器。美國的工程建設標準依據CDC和相關醫院感染控制部門的指南，醫學研究和實踐，根據手術類型對空氣過濾等級分級的具體要求，采用能夠滿足基本要求和意圖的二級過濾并允許采用更經濟實用或更加優化的空氣衛生消毒技術，只要達到相同空氣品質衛生控制目標，這一標準制定的思路值得借鑒。ASHE2008-170標準4.4節指出“未對本標準文件中沒有特別說明的任何材料、施工方法、設計、或者建筑系統的使用做任何限制，倘若這類施工、設計、或者建筑系統已經過有管轄權的當局機構的批準，且滿足本‘標準’的意圖”。這一特別說明表明標準對不同技術的使用時敞開大門的，只要結果滿足本“標準”的意圖。美國采用二級初中效過濾器處理手術室和醫院環境空氣的標準，從政策層面大大降低現代化醫院環境包括手術室和ICU等空氣衛生要求區域的建設、運行和維護成本，盡管如此，美國的醫療保險費用占據了美國國內生產總值的16.2%，是政府的沉重負擔，也成為奧巴馬政府經濟改革的重大瓶頸，預計到2018年，醫療支出將占美國GDP的1/5。所以奧巴馬說：“美國的醫療體系使美國經濟和國民良心不堪重負。因此，醫療改革決不能再等待?！睂︶t院空調設計標準和投資遠高于美國標準的我國，我們需要站在醫學、工程技術、社會福利和經濟的層面反思如何確定中國醫院空氣環境的空氣過濾標準的制定。
???? （二）美國《衛生保健設施通風標準》和《衛生保健設施設計與建造指南》相關通風空調參數比較分析
?????? 表4是美國ASHRAE170標準的手術室和我國“規范”Ⅲ級一般潔凈手術室通風空調參數的比較。
?????? 美國的衛生保健設施通風空調標準和德國的衛生保健設施通風標準與指南均沒有潔凈度指標和空氣微生物指標的規定。在美國ASHRAE170標準的維護和管理規定中對氣流方向、房間壓差、過濾器壓差、空調管道衛生和空調機組衛生等有具體的日常管理檢測要求，但沒有對通風空調系統的空氣細菌的指標的規定。筆者與德國DIN標準制定者討論此事，他們認為，空氣細菌數目和類型成因復雜，主要是室內人員造成的，不能作為判定通風空調系統基本性能和優劣的指標。在我國的《潔凈手術部建筑技術規范》中，細菌和塵粒數是兩個判定手術室合不合格的關鍵指標，對醫院手術部通風空調系統的工程驗收，采用了潔凈室的塵粒數和菌落數雙指標驗收。世界各國的空氣衛生品質指標包括物理性、化學性和生物性，沒有源于潔凈室技術的潔凈度指標。將潔凈室要求的塵粒指標用于驗收醫院衛生環境的衛生性，值得商榷。
表4? 通風空調設計參數比較表
空間的
功能
與相鄰區域的壓力關系（n）
最小室外ach（換氣次數/小時）
最小總的ach（換氣次數/小時）
直接排到室外的AII（空氣傳染病隔離）室空氣（j）
利用房間設備循環空氣（a）
RH-相對濕度
（K），%
設計溫度（1），°F/°
C
過濾
級別
潔凈室潔凈度指標
噪聲（db（A））
美國A類手術室/手術操作室
正壓
3
15
無要求
否
30-60
70-75/
21-24
中效
無要求
35-45
我國規范Ⅲ級手術室
正壓
4
18-22
無規定
無規定
35-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
10000級
≤50
美國B、C類手術室
正壓
4
20
無要求
否
30-60
70-75/
21-24
粗效+
中效
無要求
35-45
我國規范Ⅱ級手術室
正壓
6
30-36
無規定
無規定
40-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
1000級
≤50
我國規范Ⅰ級手術室
正壓
6
0.25~
0.30m/s
無規定
無規定
40-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
100級
≤52
美國同類手術室（同BC類手術）
正壓
4
20
無要求
否
30-60
70-75/
21-24
粗效+
中效
無要求
35-45
美國重癥監護病房
正壓
2
6
無要求
否
30-60
21-24
粗效+
中效
無要求
35-45
我國規范重癥監護病房
正壓
無規定
無規定
無規定
無規定
35-60
無規定
粗效+
中效+
高效
100000級
無規定
美國輔助無菌區含走廊
無要求
2
6
無要求
否
無要求
無要求
粗效+
中效
無要求
40-50
我國規范潔凈走廊
正壓
3
10-13
無規定
無規定
≤65
21-27
粗效+
中效+
高效
100000級
≤52
表4? 通風空調設計參數比較表
空間的
功能
與相鄰區域的壓力關系（n）
最小室外ach（換氣次數/小時）
最小總的ach（換氣次數/小時）
直接排到室外的AII（空氣傳染病隔離）室空氣（j）
利用房間設備循環空氣（a）
RH-相對濕度
（K），%
設計溫度（1），°F/°
C
過濾
級別
潔凈室潔凈度指標
噪聲（db（A））
美國A類手術室/手術操作室
正壓
3
15
無要求
否
30-60
70-75/
21-24
中效
無要求
35-45
我國規范Ⅲ級手術室
正壓
4
18-22
無規定
無規定
35-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
10000級
≤50
美國B、C類手術室
正壓
4
20
無要求
否
30-60
70-75/
21-24
粗效+
中效
無要求
35-45
我國規范Ⅱ級手術室
正壓
6
30-36
無規定
無規定
40-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
1000級
≤50
我國規范Ⅰ級手術室
正壓
6
0.25~
0.30m/s
無規定
無規定
40-60
22-25
粗效+
中效+
高效
局部
100級
≤52
美國同類手術室（同BC類手術）
正壓
4
20
無要求
否
30-60
70-75/
21-24
粗效+
中效
無要求
35-45
美國重癥監護病房
正壓
2
6
無要求
否
30-60
21-24
粗效+
中效
無要求
35-45
我國規范重癥監護病房
正壓
無規定
無規定
無規定
無規定
35-60
無規定
粗效+
中效+
高效
100000級
無規定
美國輔助無菌區含走廊
無要求
2
6
無要求
否
無要求
無要求
粗效+
中效
無要求
40-50
我國規范潔凈走廊
正壓
3
10-13
無規定
無規定
≤65
21-27
粗效+
中效+
高效
100000級
≤52
注：以上噪聲指標是ASHRA指南的規定值
?????? 從表2、表3和表4中可以看出，在潔凈度、過濾級別和最小室外ach等幾個指標，我國標準均嚴于美國ASHRAE170標準，但噪聲指標卻明顯高于美國標準。ASHE170-2008《衛生保健設施通風標準》在前言中指出：本標準是為衛生保健設施的設計者提供指南、規定和指令的一系列標準文件中的一個標準文件。該標準文件時最重要的強制性基本要求，因而，沒有提供衛生保健機構通風設計的最新的優質方法和最佳慣例。因此根據美國ASHRAE170標準的敘述，可認為美國ASHRAE170標準對衛生和保健設施空氣衛生要求是不同于我國的非凈化普通通風空調模式，提出了基本的過濾和換氣要求，其他由業主確定是否需要提高標準或采用其他空氣衛生技術，只要符合“標準意圖”。
?????? 美國的標準采用了源于空氣衛生要求的空氣品質技術，制定本“標準”的目的是為了定義通風系統的設計要求，從而衛生保健機構中的舒適度、無菌度和氣味提供環境控制標準。
?????? 而我國《潔凈手術部建筑技術規范》則沒有采用基于空氣衛生要求產生的空氣品質技術，對手術室通風空調采用了源于工業潔凈室的三級過濾空氣潔凈技術，在規范中按潔凈等級劃分為：特級潔凈手術室（局部100級，末端過濾使用HEPA），標準潔凈手術室（局部1000級，末端過濾使用HEPA），普通潔凈手術室（局部10000級，末端過濾使用HEPA）和準潔凈手術室（300000級，末端過濾使用亞高效）。由于空氣潔凈的概念和技術不等同于空氣衛生技術，也不能替代空氣衛生技術，結果造成《潔凈手術部建筑技術規范》的應用在基層產生了許多概念、法規和技術與經濟問題。例如：我國衛生部造就認可了紫外線空氣動態殺菌技術，并推薦在手術室和ICU中應用，并列入醫療消毒設備法定注冊管理。但是在《潔凈手術部建筑技術規范》頒發后，這一有效的空氣衛生技術被推到了醫院空氣衛生管理的邊緣，許多空氣凈化專業的技術人員甚至專家對比了解甚少。
?????? 手術醫生要穿成套大褂式手術服，在無影燈照射下進行手術，其對溫度的舒適性感覺比穿短袖手術服的巡回護士的舒適溫度指標要低1℃~3℃，故美國標準規定的手術室溫度范圍21℃~24℃更有利于保持手術醫生的良好工作狀態，防止出汗。如果房間溫度為25℃，對巡回護士仍然是一個舒適溫度，但對身穿長袖手術服的手術者，相當于27℃的溫度感覺，對某些人，因個體差別，這已經是不舒適的溫度了。保持舒適的溫度和濕度，同樣重要。如果片面地優先控制溫度，提高室溫，超出溫度的合理舒適范圍，將影響手術醫生的良好工作狀態，甚至因過熱出汗終止手術或可能發生手術差錯。我國某些學者的手術室溫度優先的控制思路忽視了手術室溫度和濕度的平衡需求。
?????? 溫度、濕度、過濾、噪聲和氣味是醫院空氣品質控制的重要衛生指標，ASHE2008—170標準采用了2007版的美國ANSI/ASHRE62.1—2007標準《合格的室內空氣品質》的相關空氣品質規定，全面地控制室內空氣品質(IAQ)，而不是僅僅考慮控制灰塵和細菌。
ASHE2008—170標準是為衛生保健機構的設計者提供指南、規定和指令的系列標準之一，該標準提出了能夠滿足衛生要求的必要的基本要求。也就是說該標準是滿足衛生保健機構的基本通風要求，具有較高性能價格比的設計標準，設計方和業主可以根據新技術、經驗與慣例、財力物力、治療對象以及期望達到的水平，確定超過基本要求的優化設計方案。美國是經濟實力雄厚的超級大國，醫療保健系統完善，但其制定醫療保健機構建設標準時，依然考慮技術合理性和建造投入，提出必要的基本要求。標準沒有限定于某種技術，只是規定了合理的要求和參數。這就為新的可達到更好衛生標準，更經濟的其他空氣衛生消毒技術的發展與應用提供了空間。簡而言之，這是一個規定了基本要求，不設上限，容納不同技術和觀點的開放型的標準。
?????? 我國是國際潔凈室及相關受控環境標準技術委員會（ISO/TC209）的成員，該組織制定的標準ISO14698-1：2003《潔凈室及相關受控環境—生物污染控制》引言中指出：本標準旨在促進適當的衛生規范。衛生在現代社會中的很多領域都變得日益重要。在這些領域中，正在或將要采用衛生的或生物的污染控制的方法制造安全、穩定的產品。這表明潔凈技術是一項實現空氣衛生的技術，但不是唯一的不可替代的技術。實現空氣衛生有多樣性的技術方法，潔凈技術，紫外線技術，低溫等離子技術和復合技術均是空氣衛生消毒領域廣泛應用的已知技術。
?????? 我國的“規范”限定了只能采用空氣潔凈技術實現空氣衛生，對通風參數的下限和上限均做了嚴格規定，對細菌和塵粒均提出控制標準，是一個目前該領域全世界的最高最嚴的標準，比發達國家的現代化手術室的要求還嚴格，這是完全沒有必要的。采用規范要求，大大提高了我國現代化醫療手術室的建造、應用和維護成本，無形中也加重了患者的負擔。所以，“規范”發布7年來，除了大中型醫院外，幾乎所有的小醫院和衛生院都無經濟能力執行這一標準。
?????? 綜上所述，發達國家通過幾十年的摸索，總結出將潔凈技術和其他空氣衛生殺菌技術結合控制現代醫院手術室空氣質量的經驗，和單一依靠潔凈技術控制空氣質量相比，具有運行可靠且降低建造、運行和維護成本，便于普及推廣的優勢。因此，作為強制性國家標準規范的某些技術要求已經和國際現代化醫療手術室控制空氣衛生的發展趨勢不相適應，也不符合我國國情。
???? 《消毒技術規范》是我國各地CDC檢測醫院空氣細菌是否達標的法定行業規范，有效實用，無論是潔凈手術部還是非潔凈手術部，只要檢驗達到了該規范的環境空氣細菌等級的規定，就符合了我國的醫院消毒衛生標準的主要要求，這是與我國國情相適應的，同時也符合國際現代化醫院手術室控制空氣衛生的發展趨勢。
參考文獻
[1]Guidelines for Design and Construction of Health Care Facilities.2006,AIA
[2]ANSI/ASHRAE/ASHE Standard 170-2008
[3]潔凈手術部建筑技術規范.GB50333-2002
[4]Ventilation Standard for Health Care Facilities ASHRAE journal October 2008
[5]Guidelines for environmental infection control in health-care facilities,2005
[6]消毒技術規范.衛生部，2002